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第一章　绪论1

第一节 基础知识1

一、化妆品的定义1

（一）各国的化妆品定义1

（二）化妆品的内涵2

二、化妆品的分类2

（一）分类标准2

（二）我国化妆品分类2

三、化妆品的特性3

（一）安全性3

（二）稳定性3

（三）使用性3

（四）功效性4

第二节 化妆品生产理论与实践4

一、化妆品生产理论4

（一）胶体4

（二）流变性5

二、化妆品原料组成6

（一）基质原料6

（二）辅助原料8

三、化妆品生产与制备9

（一）化妆品生产工艺和设备9

（二）化妆品制备过程9

（三）化妆品制备过程控制10

第三节 化妆品与人体健康11

一、化妆品的毒副作用11

二、原料安全12

（一）安全性评价中应考虑的一般性问题12

（二）化妆品组成成分的安全性评价13

（三）对化妆品原料的要求13

（四）化妆品新原料的毒理学试验14

三、成品安全15

（一）对化妆品终产品的要求15

（二）化妆品终产品的稳定性和理化性质16

（三）对标签标识的要求16

（四）化妆品安全性评价程序和方法16

四、化妆品管理17

（一）化妆品原料管理规定17

（二）化妆品相关标准17

第四节 化妆品发展与展望22

一、新型材料在化妆品中的应用23

（一）基因原料23

（二）海洋原料23

（三）绿色原料24

（四）蛋白原料24

（五）纳米材料25

二、新兴技术在化妆品中的应用26

（一）生物工程技术26

（二）纳米技术26

（三）天然植物萃取技术26

（四）基因芯片美容26

三、化妆品行业发展趋势28

（一）中国化妆品市场现状28

（二）国内外化妆品行业发展趋势29

第二章　化妆品检测的质量控制33

第一节 化妆品检测质量管理体系的建立与运行33

一、质量管理体系的基本概念33

二、质量方针声明的发布33

三、质量管理体系的建立34

（一）质量策划34

（二）体系的建立34

四、质量管理体系文件的编制34

（一）编制文件的要求34

（二）体系文件的构成34

（三）质量手册的编写35

（四）程序文件的编写35

五、质量管理体系的运行36

第二节 实验室管理与资源要求37

一、实验室管理要求37

（一）组织要求37

（二）程序文件要求38

（三）实验室规章制度管理38

二、实验室资源要求38

（一）人员要求39

（二）实验室环境要求39

（三）实验室用水要求39

（四）实验室检测仪器设备管理40

第三节 检测方法的建立与验证42

一、分析方法质量评价参数42

（一）准确度42

（二）精密度42

（三）灵敏度42

（四）检出限42

二、化妆品检测方法43

（一）化妆品检测标准方法43

（二）实验室新方法的研究和制定43

第四节 检测实验室质量控制44

一、实验室内质量控制44

（一）样品控制44

（二）检测工作管理45

（三）质量监控46

二、实验室间质量控制46

（一）概述46

（二）比对样品46

（三）统计分析48

（四）结果评价52

第三章　化妆品稳定性检测技术53

第一节　基本概念53

一、概述53

（一）稳定性和有效期的定义53

（二）非处方药物的法规性要求53

二、影响因素54

（一）温度54

（二）湿度55

（三）光55

（四）振动55

（五）氧化55

（六）各成分相互作用58

（七）微生物因素59

（八）影响油包水型乳化体系的稳定性的因素59

三、稳定性测试的原则63

（一）美国FDA关于药物稳定性测试的规定63

（二）人用药品注册技术要求国际协调会议指导原则64

四、稳定性测试报告一般内容65

第二节 常规稳定性测试66

一、概述66

二、目测法66

（一）不使用显微镜66

（二）使用显微镜66

三、重量法67

四、电学方法68

（一）电导率68

（二）介电常数69

（三）Zeta表面电位70

五、相转变温度（PIT）法70

第三节 加速不稳定性测试71

一、概述71

二、温度不稳定性测试72

（一）概述72

（二）原理72

三、离心不稳定性测试73

（一）概述73

（二）设备和技术73

（三）局限性74

（四）原理74

四、振荡不稳定性测试74

（一）概述74

（二）设备和技术75

（三）原理75

第四节 应用实例75

一、常规稳定性测试75

二、气溶胶制品的稳定性测试75

三、含OTC（非处方药物）成分化妆品的稳定性测试76

四、批量生产的化妆品的稳定性77

五、考虑到使用场合的稳定性保证77

第四章　化妆品适应性检测技术78

第一节　基本概念78

一、定义78

二、伦理学要求78

三、测试方法79

（一）一般要求79

（二）测试步骤80

（三）结果评价84

（四）测试报告85

第二节 斑贴相关测试86

一、斑贴测试86

（一）斑贴测试类型86

（二）斑试器的使用88

（三）我国化妆品人体皮肤斑贴试验89

二、累积刺激试验91

三、划痕-斑贴试验92

四、皂液-斑贴试验93

第三节 使用相关测试94

一、实验室使用测试（受控制）94

二、家用测试（非控制）94

第四节 浸洗相关测试95

一、浸泡测试95

二、清洗测试95

（一）面部清洗测试95

（二）前臂清洗测试96

（三）肘窝清洗测试96

第五节 刺痛试验96

第六节 新技术应用实例97

一、角质-表面活性剂相互作用法97

二、皮肤电容成像法103

三、温度觉分析法107

（一）测刺激阈值（限度法）107

（二）测刺激水平（强度法）108

四、近红外反射光谱法109

（一）仪器装置110

（二）刺激与上样110

（三）光谱测试110

（四）数据分析111

第五章　化妆品安全性检测技术114

第一节 化妆品安全总体趋势114

一、新材料、新技术在化妆品中的应用114

二、化妆品检测技术研究114

第二节 前处理技术115

一、提取方法115

（一）超声波辅助提取法115

（二）索氏提取法117

（三）加速溶剂萃取法117

（四）微波消解技术119

二、净化技术122

（一）液-液萃取122

（二）柱层析123

（三）固相萃取125

（四）固相微萃取130

第三节 检测技术131

一、检测方法131

（一）气相色谱及联用技术131

（二）高效液相色谱法及联用技术148

（三）紫外-可见分光光度法155

（四）原子吸收分光光度法157

（五）原子荧光光谱法159

二、化妆品中防腐剂的检测161

（一）高效液相色谱法161

（二）气相色谱-质谱法162

（三）胶束电动毛细管色谱法163

三、化妆品中防晒剂的检测164

（一）高效液相色谱法164

（二）气相色谱-质谱法166

四、化妆品中激素的检测167

（一）高效液相色谱法167

（二）液相色谱-质谱法167

五、化妆品中抗生素的检测170

（一）高效液相色谱法170

（二）超高效液相色谱法171

（三）气相色谱-质谱法172

六、化妆品中着色剂的检测173

第四节 化妆品微生物挑战试验174

一、防腐剂评价介绍174

二、评价防腐剂有效性的标准方法178

（一）USP方法178

（二）CTFA方法179

（三）ASTM方法179

三、快速评价防腐剂有效性的方法180

（一）线性回归法180

（二）其他快速评价防腐剂有效性的方法181

第六章　化妆品功效性检测技术182

第一节 基本概念182

一、皮肤概述及相关参数182

（一）与化妆品相关的皮肤科学182

（二）化妆品功效测定中常用的生理参数184

二、头发概述185

第二节 肤用化妆品功效评价187

一、保湿类化妆品187

（一）保湿类化妆品作用机理187

（二）保湿类化妆品的活性成分187

（三）保湿类化妆品功效评价188

（四）保湿类化妆品功效评价的发展189

（五）保湿实例189

二、抗皱类化妆品190

（一）皱纹形成的原因190

（二）抗皱的作用途径191

（三）抗皱类化妆品功效评价192

（四）抗皱类化妆品功效评价的发展192

（五）抗皱实例193

三、美白类化妆品193

（一）皮肤黑化和色斑形成的原理194

（二）美白祛斑化妆品的作用原理及活性成分195

（三）美白祛斑化妆品功效评价196

（四）美白祛斑化妆品功效评价的发展198

（五）美白实例199

四、防晒类化妆品199

（一）紫外线概述199

（二）防晒剂及测评方法的发展201

（三）防晒类化妆品功效评价203

（四）防晒类化妆品功效评价的发展209

五、止汗除臭类化妆品210

（一）体臭产生机理210

（二）止汗除臭类化妆品的原理、分类及剂型210

（三）止汗除臭类化妆品功效评价212

（四）止汗除臭类化妆品功效评价的发展214

（五）止汗实例214

（六）除臭实例215

第三节 发用化妆品功效评价216

一、洗护发类化妆品216

（一）洗护发类化妆品作用原理216

（二）洗护发类化妆品功效评价216

（三）洗护发类化妆品功效评价的发展219

（四）洗护发实例219

二、染发类化妆品220

（一）染发原理与头发颜色220

（二）染发剂历史221

（三）染发剂安全性221

（四）染发类化妆品功效评价222

（五）染发实例222

三、育发类化妆品223

（一）育发原理与头发生长223

（二）脱发原因224

（三）育发类化妆品功效评价225

（四）育发实例228

四、去屑类化妆品228

（一）头屑产生原因228

（二）去屑类化妆品功效评价230

（三）去屑实例230

第七章　国内外化妆品功效性和安全性相关法律法规231

第一节 欧盟231

一、法律文件231

二、主管机关231

三、化妆品定义231

四、上市前要求231

五、成分控制232

六、测试和安全性232

七、化妆品功效宣称要求232

第二节 美国232

一、法律文件232

二、主管机关233

三、化妆品定义和分类233

四、上市前要求233

（一）化妆品233

（二）非处方药234

五、成分控制234

（一）化妆品234

（二）非处方药234

六、测试和安全性234

（一）化妆品234

（二）非处方药234

七、化妆品功效宣称要求234

第三节 日本235

一、法律文件235

二、主管机关235

三、化妆品定义和分类235

四、上市前要求235

五、成分控制236

（一）化妆品236

（二）医药部外品236

六、测试和安全性236

（一）化妆品236

（二）医药部外品236

七、化妆品功效宣称要求237

第四节 韩国237

一、法律文件237

二、主管机关237

三、化妆品定义237

四、上市前要求237

五、成分控制238

六、测试和安全性238

七、化妆品功效宣称要求238

第五节 东盟238

一、法律文件238

二、主管机关238

三、化妆品定义238

四、上市前要求238

五、成分控制239

六、测试和安全性239

七、化妆品功效宣称要求239

第六节 中国239

一、法律文件239

二、主管机关240

（一）国家质量监督检验检疫总局240

（二）卫生部240

（三）国家工商行政管理总局240

三、化妆品定义240

四、上市前要求241

五、成分控制241

六、上市前的测试和安全性241

七、化妆品功效宣称和广告要求241

第七节 中国与主要国家及地区有关化妆品功效性和安全性法律法规比较研究242

一、化妆品管理模式242

二、法律、法规242

三、化妆品分类243

四、一般化妆品标签要求、功效宣称和广告要求243

五、边缘产品标签和宣称要求244

参考文献245